2020年8月31日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布其在2020年欧洲心脏病学会年会（ESC）上以壁报的形式公布PCSK9重组全人源单克隆抗体Tafolecimab（研发代码：IBI306）治疗高胆固醇血症的I期（NCT03366688）和II期临床研究（NCT03815812）数据（中欧夏季时间2020年8月29日至9月1日）。这是国内PCSK9单抗第一次登上国际学术舞台。
此次被ESC接收的研究为IBI306A101和IBI306B101，两项研究分别在健康受试者及高胆固醇血症患者中研究了Tafolecimab的安全性，耐受性，以及药代动力学特征，并初步探索了有效性。
研究结果显示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性。在接受Tafolecimab和安慰剂的受试者中的不良事件发生率接近；在所有接受Tafolecimab给药的健康受试者和高胆固醇血症受试者中LDL-C均发生降低，分别在（-52.2%，-72.1%）和（-54.30%，-72.26%）范围内。且相较目前国内外上市的PCSK9抑制剂，Tafolecimab初步展现了更长时间的给药间隔，其潜在给药间隔可达6周甚至8周。
IBI306B101临床研究牵头研究者，北京大学第一医院心脏中心主任，美国心脏学院院士（FACC）霍勇教授表示：
“Tafolecimab作为中国自主创新的PCSK9抑制剂，具有较好的安全性和耐受性，在当前的临床研究中，已经展现出了显著的降低LDL-C水平的能力，这无疑将进一步带来降低心血管风险的获益，为中国高胆固醇血症患者，尤其是家族性高胆固醇患者以及非家族性高胆固醇血症合并高危/极高危因素的患者，提供更多治疗选择。本次IBI306的早期临床研究结果能被ESC年会上接受并发表，体现了我国临床研究的创新能力取得了进一步提升，可在世界学术舞台占据一席之地。”
BI306A101临床研究牵头研究者，北京大学临床药理研究所所长，北京大学第一医院临床试验中心主任，崔一民教授表示：
“尽管目前他汀类药物是降脂药物的首选，并且近年来有越来越多新的降脂药物上市，但仍有一些患者因为药物的疗效或者安全性问题，无法实现治疗达标。PCSK9类药物以其良好的疗效和安全性特征近来越来越引起关注。本试验结果表明Tafolecimab较同类进口药物可能实现更长的给药间隔，这无疑将为患者长期治疗提供更多便利。”
信达生物医学科学与战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：
“Tafolecimab是信达生物开发的拟用于治疗高胆固醇血症的1类生物创新药，此次试验结果被ESC大会接受充分体现了该分子的创新优势及良好的临床应用前景。目前3项关键注册临床研究（CREDIT-1，CREDIT-2、CREDIT-3）正在进行中，我们希望能尽快为广大的医生和患者提供更加个性化和便利性的降脂选择。”
Tafolecimab（研发代号：IBI306）是信达生物自主研发的用于治疗高胆固醇血症的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）重组全人源单克隆抗体。PCSK9可通过结合LDL-R/LDL-C复合物，阻止LDL-R分离，使之随LDL-C一同降解，无法循环回肝细胞表面。随着细胞表面LDL-R表达量的减少，血液中LDL-C的水平将积累升高。Tafolecimab靶向PCSK9，通过抑制其对肝脏细胞表面LDL-R的结合，维持肝细胞表面LDL-R的表达，进而降低LDL-C水平。临床研究初步发现Tafolecimab具有良好的安全性，耐受性以及疗效，并可能实现长间隔给药，为患者带来更好的选择。
CIBI306A101/CIBI306B101研究
IBI306A101和IBI306B101，分别在健康受试者及高胆固醇血症患者中研究Tafolecimab的安全性，耐受性，推荐剂量以及药代动力学特征，并探索其初步有效性数据。
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