骨髓瘤新药卡非佐米获FDA完全批准

美国食品药品监督管理局(FDA)表示,该机构批准卡非佐米与地塞米松合并用于治疗多发性骨髓瘤患者。该机构还批准这种药物作为单药用于既往接受过一种或更多种药物治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

卡非佐米最初于 2012 年获得FDA加速批准,而此次决定使得该药物获得完全批准。FDA 可以基于一款药物被认为可预测临床受益的代理终点,如放射摄影影像或实验室指标来加速批准该药物。 一款药物获得加速批准之后,该药物的申请者需要进行研究以证实预期的受益。

与硼替佐米和地塞米松合并用药相比,卡非佐米与地塞米松合并用药使患者无进展生存期延长一倍。

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