日本最高法院曾维持两项高等法院裁决,称国家和英国制药商阿斯利康的日本单位对肺癌药物易瑞沙造成的致命副作用概不负责。
下院判决书命令阿斯利康公司,大阪进口药物,国家或公司向死亡病人的遗属家属支付赔偿金。审判程序显示,各级法院的法官作出了不同的判决。但对于政府,制药商和医生来说,重要的是要从诉讼中吸取教训,并考虑如何最有效地保护新开发药物的使用者免受其副作用。
2011年2月,大阪地方法院命令阿斯利康公司向11名中4名死亡病人的家属支付6000万日元的赔偿金。2011年3月,东京地方法院命令国家和公司向4名丧生的三名死亡病人家属支付了1760万美元。但是,2011年11月的东京高等法院和2012年5月的大阪高等法院驳回了原告的诉讼要求。两个高等法院认定政府和阿斯利康公司不对病人的死亡负责。
易瑞沙的出现为肺癌患者的希望,因为它直接靶向癌细胞,每天只需要服用一次。阿斯利康公司要求卫生部门于2002年1月25日批准进口和销售药物。该部门于当年7月5日批准了药物批准通常需要很长时间的异常快速的行动。日本成为第一个批准该药进口的国家,易瑞沙在批准后11天出售。
该药开始被广泛地用于不能接受手术的肺癌患者和那些患有肺癌复发的患者。销售开始后三个月内,约有7000人服药。但其中约160人死于间质性肺炎,被认为是药物的副作用。
这些审判的重点是关于药物的指示是否适当地写了它的副作用。例如,东京地方法院说,普通医生很难理解,只要看药物的指示,副作用也可能是致命的。
在2002年10月15日,阿斯利康公司(AstraZeneca K.K.),间接性肺炎是随药物指导的副作用顺序排在第四位。法院说,应该摆在其他副作用之前,阿斯利康公司未能根据“生产责任法”确保安全,因为它不能提供关于间质性肺炎的足够信息作为副作用。
因为后来发现易瑞沙对具有某种类型的基因突变的肺癌患者有效,2011年修订了该药物的指导,表明药物的使用应限于这种类型的患者。
目前,每年有7,500人正在服用易瑞沙。在过去11年中,近九百名易瑞沙用户死于间质性肺炎。死亡人数正在减少。
医生不能太小心使用新开发的药物,虽然这样的药物可能能够治愈以前无法治愈的疾病。 他们应该向患者提供关于新药的足够信息。 患者本来应该毫不犹豫地要求医生告知他们所用的新药,已到达充分了解药物情况。
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