卡博替尼XL184是多靶点的药品,12月19日,Exelixis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了CABOMETYX®(cabozantinib,卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大适应症治疗的申请。现今标准疗法舒尼替尼相比,使用卡博替尼患者无进展生存率(PFS)有显著的统计学意义和临床意义改善。
卡博替尼XL184对患者疾病进展或死亡率实现了临床意义和统计学显着性的减少达52%(HR 0.48, 95% CI 0.31-0.74, two-sided P=0.0008)。卡博替尼的中位PFS为8.6个月,舒尼替尼为5.3个月,有3.3个月(62%)的改善。
卡博替尼治疗组3级或4级不良反应的发生率为68%,舒尼替尼组为65%。卡博替尼XL184组最常见的3-4级不良反应(≥5%)有高血压、腹泻、低钠血症、低磷血症、掌足红肿(PPE),ALT升高、疲劳、食欲下降、口腔炎、疼痛、低血压和晕厥。与接受舒尼替尼治疗22%的患者相比,卡博替尼组有21%的患者因不良事件中止治疗。
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