Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herceptin，药物名trastuzumab)的生物类似药(biosimilar)，被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。

Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。生物药通常来源于活的有机体，可以来自如人类，动物，微生物或酵母等许多来源。生物类似药是一种生物制品，除了满足法律规定的其他标准之外，数据证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

Ogivri的批准是基于广泛的数据审查。这包括结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。2017年7月，FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。现在，这款药物也得到了美国FDA的批准。

Mylan和Biocon的赫赛汀生物类似药正在澳大利亚，加拿大，欧盟和其他市场接受监管机构审查。它已经在世界19个国家获得批准，为癌症患者提供更多的价格可及的治疗方案。我们期待这款新药能够使更多癌症患者使用上负担得起的药物，早日从癌症中康复。