美国当地时间12月1日，FDA批准Mylan和Biocon共同开发的Herceptin(trastuzumab) 的生物仿制药Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。

 

该仿制药将用于治疗过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)，这是治疗乳腺癌和胃癌的首款生物仿制药，也是美国批准用于治疗癌症的第二款仿制药。

 

据统计，美国在2017年大约有25000名新增乳腺癌患者以及28000名新增胃癌患者，其中，20%至25%的原发性乳腺癌是HER2阳性。Herceptin去年的全球销量高达70亿美元;截止2017年9月，Herceptin在美国的销售超过20亿美元。

 

生物仿制药是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)，在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性。

 

Ogivri的批准基于一系列的审查和验证，包括结构和功能特征、动物研究数据、人体药代动力学和药效动力学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。

FDA官员称：“FDA将持续推进生物仿制药的审批，增加竞争以降低医疗费用。这对治疗费用昂贵的癌症治疗来说尤为重要。同时，FDA也将采取新的政策来加快仿制药的审批流程。”

Mylan公司CEO Heather Bresch表示：“Ogivri的批准对Mylan来说意义非凡，它增加了患者获取生物仿制药的途径，为美国健康体系节省了大量成本。Ogivri在美国的上市使得更多癌症患者获得治疗机会。”

Bicon公司主席KiranMazumdar-Shaw表示：“FDA批准Ogivri上市，加强了我们开发价格更合理的生物制剂的决心，我们要在世界范围内让癌症治疗更有效、更公平。这是我们开发先进疗法的一个重要里程碑，它将为数十亿患者带来好处。”

 

据了解，Mylan和Biocon共同开发的Herceptin仿制药正在澳大利亚、加拿大、欧洲和其他新增市场接受审查。该仿制药目前已经在19个国家获得批准，为癌症患者提供价格更合理的药物。