培米替尼详细说明书
【产地国家】： 美国
【处方药】： 是
【包装规格】： 13.5毫克/片 14片/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
Incyte Corporation
【生产厂家英文名】:
Incyte Corporation
【原产地英文商品名】:
Pemazyre
【原产地英文药品名】:
pemigatinib
【中文参考商品译名】:
Pemazyre
【中文参考药品译名】:
培米替尼
【培米替尼Pemazyre简介】
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Incyte公司研发的Pemazyre（pemigatinib 中文译名：培米替尼）口服片，用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。这是全球首款胆管癌靶向疗法。
胆管癌是在将消化液从肝脏运送到胆囊和小肠的细长胆管里发生的一种罕见癌症。在诊断时，大多数胆管癌患者已经为晚期，这意味着他们无法接受手术治疗。对于这些患者，化疗组合药物已成为标准的初始治疗方法。约9％至14％的胆管癌患者的肿瘤中发现了纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合。今天的批准适用于局部晚期或转移性的的胆管癌患者，这些患者的肿瘤具有FGFR2基因融合或其它重排。Pemazyre片剂通过抑制肿瘤细胞中的FGFR2而阻止肿瘤的生长和扩散。
FDA肿瘤学卓越中心和FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示，“这项批准表明，继续全力抗击COVID-19大流行病的同时，FDA仍致力于审评针对癌症和其它严重疾病患者的疗法这一重要工作。对于Pemazyre而言，我们认为观察到的疗效结果具有临床意义，对于携带FGFR2基因融合和其它重排的肿瘤患者，总体受益风险评估是有利的，尤其当下这些患者在接受化疗一线治疗后没有其它好的选择。”
批准日期：2020年4月18日 公司：Incyte Corporation
PEMAZYRE（培米替尼[pemigatinib]）片，供口服使用
美国初次批准：2020年
【培米替尼Pemazyre作用机理】
Pemigatinib是一种靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂，IC50值小于2nM。Pemigatinib还在体外抑制FGFR4的浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活，从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力。
本构FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。培米替尼在具有FGFR1，FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，从而导致本构FGFR激活，包括表达患者的胆管癌异种移植模型 致癌性FGFR2-Transformer-2 beta同源物（TRA2b）融合蛋白。
【培米替尼Pemazyre适应症和用途】
PEMAZYRE是一种激酶抑制剂，适用于通过FDA批准的试验检测到的具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗的，不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。
该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
【培米替尼Pemazyre剂量和给药】
在开始使用PEMAZYRE治疗之前，请确认是否存在FGFR2融合或重排。
建议剂量为连续1天每天口服13.5mg，连续14天，然后在21天周期内停药7天。继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
吞咽整个片剂，带或不带食物。
【培米替尼Pemazyre剂量形式和强度】
片剂：4.5mg，9mg和13.5mg。
【培米替尼Pemazyre禁忌症】
没有。
【培米替尼Pemazyre警告和注意事项】
PEMAZYRE可引起视网膜色素上皮脱离。在治疗开始前，治疗的前6个月每2个月以及此后每3个月进行眼科检查，包括光学相干断层扫描（OCT），并在任何时候紧急出现视觉症状。
高磷酸盐血症：磷酸盐水平升高是PEMAZYRE的药效学作用。监测并预防高磷酸盐血症，降低剂量或
根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。
【培米替尼Pemazyre不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥20％）是高磷酸盐血症，脱发，腹泻，指甲毒性，疲劳，消化不良，恶心，便秘，口腔炎，干眼症，口干，食欲不振，呕吐，关节痛，腹痛，低磷血症，背痛和皮肤干燥。
【培米替尼Pemazyre药物相互作用】
强和中度CYP3A诱导剂：避免同时使用PEMAZYRE。
强效和中度CYP3A抑制剂：如果不能避免同时使用，则减少PEMAZYRE的剂量。
【培米替尼Pemazyre在特定人群中的使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【培米替尼Pemazyre包装供应/存储和处理方式】
PEMAZYRE片剂有以下几种：
4.5mg：圆形，白色至灰白色，在带有14个瓶子的瓶中带有凹口，凹口的一侧带有“ I”，另一侧带有“ 4.5”，NDC 50881-026-01
9mg：椭圆形，白色至灰白色，一面凹陷，内有“ I”和“ 9”，装在14瓶中，带有防止儿童进入的盖，NDC 50881-027-01
13.5mg：装在14瓶中且带有儿童安全盖的NDS 50881-028-01上，圆形，白色至灰白色的凹坑一侧带有“ I”，另一侧带有“ I”和“ 13.5”
将PEMAZYRE片剂保存在室温20°C-25°C（68°F-77°F）下; 允许的温度偏移范围为15°C-30°C（59°F-86°F）。
完整说明书资料附件：
https://www.pemazyre.com/pdf/prescribing-information.pdf
【处方药】： 是
【包装规格】： 13.5毫克/片 14片/瓶
【计价单位】： 瓶
【生产厂家中文参考译名】:
Incyte Corporation
【生产厂家英文名】:
Incyte Corporation
【原产地英文商品名】:
Pemazyre
【原产地英文药品名】:
pemigatinib
【中文参考商品译名】:
Pemazyre
【中文参考药品译名】:
培米替尼
【培米替尼Pemazyre简介】
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Incyte公司研发的Pemazyre（pemigatinib 中文译名：培米替尼）口服片，用于治疗经治晚期胆管癌成年患者。这是全球首款胆管癌靶向疗法。
胆管癌是在将消化液从肝脏运送到胆囊和小肠的细长胆管里发生的一种罕见癌症。在诊断时，大多数胆管癌患者已经为晚期，这意味着他们无法接受手术治疗。对于这些患者，化疗组合药物已成为标准的初始治疗方法。约9％至14％的胆管癌患者的肿瘤中发现了纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合。今天的批准适用于局部晚期或转移性的的胆管癌患者，这些患者的肿瘤具有FGFR2基因融合或其它重排。Pemazyre片剂通过抑制肿瘤细胞中的FGFR2而阻止肿瘤的生长和扩散。
FDA肿瘤学卓越中心和FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示，“这项批准表明，继续全力抗击COVID-19大流行病的同时，FDA仍致力于审评针对癌症和其它严重疾病患者的疗法这一重要工作。对于Pemazyre而言，我们认为观察到的疗效结果具有临床意义，对于携带FGFR2基因融合和其它重排的肿瘤患者，总体受益风险评估是有利的，尤其当下这些患者在接受化疗一线治疗后没有其它好的选择。”
批准日期：2020年4月18日 公司：Incyte Corporation
PEMAZYRE（培米替尼[pemigatinib]）片，供口服使用
美国初次批准：2020年
【培米替尼Pemazyre作用机理】
Pemigatinib是一种靶向FGFR1、2和3的小分子激酶抑制剂，IC50值小于2nM。Pemigatinib还在体外抑制FGFR4的浓度比抑制FGFR1、2和3的浓度高约100倍。Pemigatinib通过激活FGFR扩增和融合导致FGFR组成型激活，从而抑制FGFR1-3磷酸化和信号传导并降低细胞活力。
本构FGFR信号可以支持恶性细胞的增殖和存活。培米替尼在具有FGFR1，FGFR2或FGFR3改变的人类肿瘤的小鼠异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，从而导致本构FGFR激活，包括表达患者的胆管癌异种移植模型 致癌性FGFR2-Transformer-2 beta同源物（TRA2b）融合蛋白。
【培米替尼Pemazyre适应症和用途】
PEMAZYRE是一种激酶抑制剂，适用于通过FDA批准的试验检测到的具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排的先前治疗的，不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人。
该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
【培米替尼Pemazyre剂量和给药】
在开始使用PEMAZYRE治疗之前，请确认是否存在FGFR2融合或重排。
建议剂量为连续1天每天口服13.5mg，连续14天，然后在21天周期内停药7天。继续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
吞咽整个片剂，带或不带食物。
【培米替尼Pemazyre剂量形式和强度】
片剂：4.5mg，9mg和13.5mg。
【培米替尼Pemazyre禁忌症】
没有。
【培米替尼Pemazyre警告和注意事项】
PEMAZYRE可引起视网膜色素上皮脱离。在治疗开始前，治疗的前6个月每2个月以及此后每3个月进行眼科检查，包括光学相干断层扫描（OCT），并在任何时候紧急出现视觉症状。
高磷酸盐血症：磷酸盐水平升高是PEMAZYRE的药效学作用。监测并预防高磷酸盐血症，降低剂量或
根据高磷血症的持续时间和严重程度永久终止治疗。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知患者生殖潜能对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。
【培米替尼Pemazyre不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥20％）是高磷酸盐血症，脱发，腹泻，指甲毒性，疲劳，消化不良，恶心，便秘，口腔炎，干眼症，口干，食欲不振，呕吐，关节痛，腹痛，低磷血症，背痛和皮肤干燥。
【培米替尼Pemazyre药物相互作用】
强和中度CYP3A诱导剂：避免同时使用PEMAZYRE。
强效和中度CYP3A抑制剂：如果不能避免同时使用，则减少PEMAZYRE的剂量。
【培米替尼Pemazyre在特定人群中的使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【培米替尼Pemazyre包装供应/存储和处理方式】
PEMAZYRE片剂有以下几种：
4.5mg：圆形，白色至灰白色，在带有14个瓶子的瓶中带有凹口，凹口的一侧带有“ I”，另一侧带有“ 4.5”，NDC 50881-026-01
9mg：椭圆形，白色至灰白色，一面凹陷，内有“ I”和“ 9”，装在14瓶中，带有防止儿童进入的盖，NDC 50881-027-01
13.5mg：装在14瓶中且带有儿童安全盖的NDS 50881-028-01上，圆形，白色至灰白色的凹坑一侧带有“ I”，另一侧带有“ I”和“ 13.5”
将PEMAZYRE片剂保存在室温20°C-25°C（68°F-77°F）下; 允许的温度偏移范围为15°C-30°C（59°F-86°F）。
完整说明书资料附件：
https://www.pemazyre.com/pdf/prescribing-information.pdf
京公网安备
11010802036025号