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纳武单抗(纳武利尤单抗) 欧狄沃 Nivolumab(Opdivo)

药物类型:抗体

适应症:非小细胞肺癌,胃或胃食管连接部腺癌,晚期肾细胞癌,头颈部鳞状细胞癌

靶点:PD-1 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司:小野制药(日本),百时美施贵宝(美国)共同开发

说明书:下载地址

价格:9260元 /瓶(100mg),4591元 /瓶(40mg)

纳武单抗(纳武利尤单抗)详细说明书

药物名】 Nivolumab

【商品名】Opdivo(纳武单抗)

美国上市时间】不可切除或转移性黑色素瘤 :2014年9月转移性鳞状非小细胞肺癌:2015年3月晚期肾细胞癌:2015年10月经典霍奇金淋巴瘤:2016月5日【类别】免疫检验点抑制剂

靶点】PD-1

分子量】约145 kDa

【生产公司】Bristol-Myers Squibb百时美施贵宝

购买地】香港、日本、美国

剂型和规格】注射液,40毫克/4毫升和100毫克/10毫升的溶液
【作用机理】 

T细胞是免疫细胞的一种,可以特异性杀死对人体有害的靶细胞。然而一些恶性黑色素瘤细胞能够传递信号到T细胞的PD-1受体,使T细胞处于无应答状态,从而失去攻击恶性黑色素瘤的能力,导致黑色素瘤增长。而OPDIVO与T细胞上的PD-1受体特异性结合,防止信号从恶性黑色素瘤细胞到达T细胞,使得T细胞能够正常发挥作用。

适应症】 

头颈部鳞状细胞癌、肾癌、经过治疗的晚期非小细胞肺癌、转移性肺癌。

 

最新数据:截止到目前为止,Opdivo适用于哪些癌症呢?种类一共是多少呢?

答案是八种!

而具体治疗的癌症以及相应的使用方法如下:

(1 )治疗不可切除或转移性黑色素瘤:240mg每两周一次;联合伊匹单抗(Ipilimumab)治疗:OPDIVO 1mg/kg 治疗后,当天接受伊匹单抗(Ipilimumab)治疗,每3周一次,进行4次后,每两周一次3mg/kg。

(2)治疗转移性非小细胞肺癌:240mg每两周一次。

(3)治疗晚期肾细胞癌:240mg每两周一次。

(4)治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL):每两周一次,3mg/kg。

(5) 复发或转移性头颈部鳞癌(HNSCC):每两周一次,3mg/kg。

(6)治疗转移性膀胱癌:240mg每两周一次。

(7)转移性结直肠癌:240mg每两周一次。

(8) 肝细胞癌:240mg每两周一次。

 

(临床研究适应症:胃癌或胃食管、卵巢癌、胰腺癌)

 

副反应】 

单独给药:劳累、皮疹、骨骼肌疼痛、痢疾、皮肤瘙痒、恶心;       与伊匹单抗(英文名ipilimumab)联合给药:劳累、皮疹、痢疾、恶心、发热、呕吐、呼吸困难。

警告和注意事项

(1)免疫介导的不良反应:出现任何其他形式的免疫介导的副反应,要根据副反应的严重程度,停止opdivo,为患者给药高浓度皮质类固醇。如果允许,启用激素替代疗法。当症状减轻后,逐步减少皮质类固醇用量,至少使用一个月。当皮质类固醇用药结束后,重新使用opdivo。

(2)免疫介导性肺炎:观测病人的肺炎症状,当出现2级的肺炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的皮质类固醇(如强的松等价物),并且逐渐减少强的松等价物用量。当出现3级或4级肺炎时,停止用药。当肺炎症状得到缓解后,恢复用药。

(3)免疫介导的结肠炎:观测病人的肺炎症状,当出现3或者4级的结肠炎时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现2级的结肠炎时,最多每6天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果没有效果,增加强的松等价物剂量到1-2毫克/千克。当出现2级或3级结肠炎时,停止用药。当出现4级或者反复发作的结肠炎时,永久停止用药。

(4)免疫介导的肝炎:观测病人的肝炎症状,当出现2级的肝炎或转氨酶浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇。当出现3级或4级肝炎时,永久停止用药。

(5)免疫介导的肾炎和肾功能不全:监视患者血清肌酐的浓度。当出现4级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射1-2毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,永久停止OPDIVO。当出现2级或3级血清肌酐浓度过高时,每天为患者注射0.5-1毫克/千克的强的松等价物,并加入逐渐减少用量的皮质类固醇,如果副反应没有改善甚至恶化,增加强的松等价物到1-2毫克/千克并永久停用opdivo。

(6)免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症:监视甲状腺功能的变化。出现甲状腺功能减退时,启用激素替代疗法。针对甲状腺亢进采用医疗管控。目前没有推荐的opdivo剂量调整方案。

(7)胚胎毒性:可引起胎儿危害。提醒患者对胎儿的潜在风险,建议患者使用有效的避孕措施。

【本质】

活性成分:单克隆抗体

非活性成分:甘露醇、三胺五乙酸、聚山梨醇酯80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、水;

可能包含:盐酸合物及苛性钠

【用法用量】

按照每2周3毫克/千克的用量历时60分钟静脉注射。

无法切除的恶性黑色素瘤: 

(1)针对不能切除的恶性黑色素瘤患者,与未接收化疗处理的成人:每2周一次静脉输注3mg/kg。(2)针对不能切除的恶性黑色素瘤患者,接受过化疗的成人:每2周一次静脉输注3mg/kg或者每3周一次2mg /kg。 

(3)无法手术切除的晚期或复发的非小细胞肺癌成人:每2周一次静脉输注3mg/kg。 

【贮存方法及有效期】 

 

OPDIVO(nivolumab)可如下:

纸箱内容NDC

40毫克/4mL的单剂量小瓶 0003-3772-11

100毫克/ 10毫升单剂量小瓶 0003-3774-12

在冷藏条件下储存OPDIVO在2℃〜8°C(36°F至46°F)。保护OPDIVO从光通过存储在原包装,直到使用时间。不要冻结或动摇。

有效期为二年

【制备要求】

(1) 室温制备后不超过4小时。这包括室温存储以及输注时间; 

(2) 冰箱在2°C至8°C(36°F-46°F)从制备到输注制备不超过24小时; 

(3) 不要冻结; 

(4) 针对10mg/kg体重的研究,没有看到剂量限制性毒性,但是不建议这么用; 

(5) 开瓶不注射,就不能再使用 。

【制备和给药】

给药前肉眼观察药物产品溶液有无颗粒物质或变色。OPDIVO是清澈至乳白色,无色至浅黄色溶液。如溶液呈云雾状,变色或含外源性颗粒物质,除少许透明至白色蛋白样颗粒遗弃小瓶。不要摇晃小瓶。

注射液制备:

(1)抽吸需要容积的OPDIVO和转移至静脉容器。

(2)用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释OPDIVO以制备一个浓度1 mg/mL到10 mg/mL的注射液。

(3)轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。

(4)遗弃OPDIVO的部分使用的小瓶或空小瓶。