Cemiplimab于2018年09月28日获FDA批准上市，适用于用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的CSCC患者。

Cemiplimab是一种针对PD-1阻断剂，可以帮助免疫系统对抗癌细胞。
 

　　2018年9月28日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc)上市，成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物，用药方案为350mg，静脉注射，Q3W，年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体，这也是获批的全球第3款PD-1抗体，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元Cemiplimab优先审批资格，仅用151天便获批上市。

 

　　Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。
 

　　Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1. 临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中，同样有效。