卡博替尼 Cabozantinib (Cometriq™)说明书

 

【简介】

卡博替尼是一种可阻断涉及髓样癌细胞发生和发展的异常激酶蛋白的激酶抑制剂，卡博替尼品牌名为Cometriq。卡博替尼用于治疗转移性甲状腺髓样癌。

 

【药品名称】

【卡博替尼商品名】

Cometriq

 

【卡博替尼通用名】

cabozantinib

 

【卡博替尼中文名】

卡博替尼

 

【卡博替尼给药途径】

卡博替尼胶囊，卡博替尼为口服使用

 

【卡博替尼批准日期】

2012年11月

 

【卡博替尼NDC】

42388-011-14, 42388-012-14, 42388-013-14, 42388-014-25

 

【卡博替尼公司】

美国Exelixis生物制药

 

【适应症和用途】

卡博替尼是激酶抑制剂适用为进展性，卡博替尼用于转移甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。

 

【剂量和给药方法】

卡博替尼推荐剂量：140 mg口服卡博替尼，每天1次卡博替尼。

卡博替尼指导患者服用卡博替尼前至少2小时和服用卡博替尼后至少1小时不要进食。

 

【剂型和规格】

服用卡博替尼20 mg和服用卡博替尼80 mg胶囊。

 

【警告和注意事项】

● 卡博替尼|血栓形成事件：卡博替尼，对心肌梗死，脑梗死，或其他严重动脉血栓栓塞事件终止卡博替尼。

● 卡博替尼|伤口并发症：对裂开或需要医学干预并发症不给予卡博替尼。

●卡博替尼|高血压：有规律地监视血压。对高血压危象终止卡博替尼。

● 卡博替尼|颌骨骨坏死：终止卡博替尼。

● 卡博替尼|掌足红肿综合征(PPES)：中断卡博替尼，减低卡博替尼剂量。

●卡博替尼| 蛋白尿：监视尿蛋白。对肾病综合征终止卡博替尼。

● 卡博替尼|可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止卡博替尼。

● 卡博替尼|胚胎胎儿毒性：卡博替尼可致胎儿危害。建议妇女卡博替尼对胎儿潜在风险。

 

【不良反应】

卡博替尼最常报道卡博替尼药物不良反应(≥25%)是腹泻，口腔炎，掌足红肿综合征(PPES)，体重减轻，食欲不振，恶心，疲乏，口腔痛，发色变化，味觉障碍，高血压，腹痛，和便秘。卡博替尼最常见实验室异常(≥25%)是增加AST，增加 ALT，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶增加，低钙血症，中性粒细胞减少，血小板减少, 低磷血症，和高胆红素血症。

 

【药物相互作用】

卡博替尼是CYP3A4底物。卡博替尼与强CYP3A4抑制剂的共同给药可能增加卡博替尼暴露。卡博替尼慢性共同给予强CYP3A4诱导剂可能减低卡博替尼暴露。

 

【储存和处置】

卡博替尼 20 mg胶囊以硬明胶胶囊有灰色帽和灰色体，用黑墨水印有“XL184 20mg”和含 卡博替尼(S)-苹果酸盐等同于20 mg卡博替尼供应。

卡博替尼 80 mg胶囊以硬明胶胶囊瑞典橙色帽和瑞典橙色体，用黑墨水印有“XL184 80mg”和含卡博替尼(S)-苹果酸盐等同于80 mg 卡博替尼供应。.

 

【卡博替尼包装】

【卡博替尼胶囊供应如下】

● 卡博替尼140 mg每天-剂量纸箱NDC#42388-011-14含四个卡博替尼40 mg每天-剂量泡卡(各泡卡含7粒卡博替尼80-mg和21粒卡博替尼20-mg胶囊)。

● 卡博替尼100 mg每天-剂量纸盒NDC#42388-012-14含四个卡博替尼100 mg每天-剂量泡卡(每个泡卡含7粒卡博替尼80-mg和7粒卡博替尼20-mg胶囊)。

●卡博替尼 60 mg每天-剂量纸盒NDC#42388-013-14含四个卡博替尼60 mg每天-剂量泡卡(每泡卡含21粒卡博替尼20-mg胶囊)

含60粒卡博替尼20-mg 卡博替尼胶囊瓶NDC#42388-014-25

 

【卡博替尼贮存】

卡博替尼在20°C至25°C(68°F至77°F);卡博替尼外出允许从15°C至30°C(59°F至86°F)[见卡博替尼USP控制室温]。