注射用MRG001是靶向CD20的抗体药物偶联物（ADC，antibody-drug conjugates），因其靶向性特点，能够最大程度避免对正常组织的损害，在治疗癌症同时，减少对人体的副作用。

研究药物：MRG001 (I期)

试验类型：单臂试验

试验题目：在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的I期研究

适应症：CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤二线及以上治疗

申办方：上海美雅珂生物技术



主要入选标准
1. 预期寿命≥3个月。

2. 必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。

3. 至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶。

4. ECOG评分为0至1分。

5. 无严重器官功能异常。

6. 女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施。

7. 自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，并遵守研究规定的要求。

主要排除标准
1. 过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史。

2. 可疑或确认的中枢神经系统转移的非霍奇金淋巴瘤。

3. 在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗。

4. 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史。

5. 已知的人类免疫缺陷病毒感染。

6. 有任何严重的和/或不可控制的疾病。

7. 筛选前6周内进行过重大手术，或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术。

8. 筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗；或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗。

9. 曾接受过异体干细胞移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或拟进行自体干细胞移植。

10. 妊娠期或哺乳期患者。