2017年12月20日，创新药研发企业中山康方生物医药有限公司今天宣布，公司自主研发的抗PD-1新药AK105在晚期肿瘤患者中的国际多中心I期临床试验已开始入组病人。

全人源抗PD-1单克隆抗体新药AK105由康方生物自主开发，拥有完全自主知识产权。PD-1/PD-L1免疫疗法通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身免疫系统攻击肿瘤细胞，目前已逐渐成为治疗肿瘤的“金标准”，全球已有五个相关上市药, 涉及10余种适应症。康方生物是国内PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗药物研发领域的重要一员，目前已有四个相关PD-1/PD-L1品种申报和进入临床试验，包括已经在澳大利亚开展国际多中心临床试验的抗CTLA-4和PD-1双特异性抗体新药AK104。

AK105的I期国际多中心临床试验于今天开始在澳大利亚多个中心入组患者，I期临床试验计划入组大约108例晚期实体瘤患者。拟定的临床适应症包括中国常见及高发的多个癌种。

“AK105是康方生物自成立以来第二个进入国际临床试验的品种。虽然国际国内竞争严峻，我们希望AK105在自身药效、适应症选择、和后续以抗PD-1为核心开发多种联合治疗等方面取得优势。康方生物产品管线里还有多个免疫检查点抗体候选新药，与AK104和AK105一样，我们后续也计划将这些创新成果申请多国IND并开展国际多中心临床试验开发单药和多种联合肿瘤免疫治疗”，康方董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“作为一家专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物公司，康方的目标是通过研发创新，使国内外病患早日用上可负担的新药、好药。AK105的临床试验启动也标志着继AK107项目向美国默沙东转让并成功于今年7月进入美国临床，以及AK104项目成功于今年9月进入澳洲临床之后，康方生物在立足国际化创新的道路上又迈出了坚实的一步”。