XPOVIO是目前唯一一个单药口服疗法，被批准用于治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）
 

XPOVIO是第一款也是唯一一款被FDA批准可以用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物
 

上海和波士顿2020年6月23日,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下简称Karyopharm，纳斯达克股票代码：KPTI）今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准全球首款选择性核输出抑制剂XPOVIO（selinexor，德琪医药代号ATG-010）用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法。FDA基于研究获得的缓解率加速批准该适应症上市（加速批准是FDA为加快对严重病症的治疗，解决未被满足的医疗需求而设立的通道），针对该适应症的持续批准将取决于在之后验证性试验中获得的临床获益。
 

关键性SADAL试验入组弥漫性大B细胞淋巴瘤多种亚型，单药口服 XPOVIO的总缓解率（ORR）为29%，包括13%的完全缓解率(CR)。值得关注的是，一些患者能够持续缓解，其中有38%的患者可以达到6个月的缓解期。
 

德琪医药与Karyopharm于2018年5月正式启动战略合作，由德琪医药开发包括ATG-010在内的四款处于临床和商业化阶段的口服创新药物。目前，德琪医药正在中国进行ATG-010针对难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。此前，XPOVIO用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者的适应症已获美国FDA批准上市，中国注册临床研究正在进行中。除了持续推进在血液肿瘤和实体肿瘤领域的研发，德琪医药正在组建商业化团队，积极准备ATG-010及后续产品在大中华地区及亚太其他市场的上市工作。
 

“大量复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者亟需一个新的疗法。不幸的是，尽管有多种类型的化疗以及靶向药物联合治疗方案，很多患者仍会出现疾病进展。XPOVIO是全球首款用于既往接受过治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的口服制剂，也是首款被批准用于高度侵袭性淋巴瘤的单药疗法，产品的顺利获批，将为医生和患者提供一种代替传统静脉化疗方案的新疗法，”德琪医药创始人、董事长和首席执行官梅建明博士表示，“在此，我们感受到时间的紧迫和责任的重大。德琪将持续开展ATG-010在中国大陆和亚太国家和地区的各类临床研究，同时，积极推动多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的商业化工作，不断满足亚太市场未被满足的医疗需求。”
 

关于XPOVIO（selinexor, ATG-010）
 

XPOVIO（ATG-010）是一种全球首创、口服、选择性核输出蛋白抑制剂，通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，从而重新启动和放大其肿瘤抑制的功能，导致癌细胞的凋亡，同时很大程度上让正常细胞免受损伤。ATG-010联合低剂量地塞米松治疗难治复发性多发性骨髓瘤的疗法，于2019年7月获美国FDA加速批准上市，另外也已向欧洲药品管理局（EMA）递交了欧洲营销授权申请（MAA）。2020年6月，ATG-010用于既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （包括由滤泡性淋巴瘤转化而来）的疗法也获美国FDA加速批准上市。同时，基于BOSTON试验中，ATG-010联合硼替佐米和低剂量地塞米松联合用药的方案积极的三期临床数据，Karyopharm已向美国FDA提交了用于治疗接受过至少一种抗多发性骨髓瘤治疗方案的难治复发性多发性骨髓瘤患者的新适应症上市申请（sNDA），此外，针对ATG-010的其他多项血液和实体肿瘤适应症的临床研究也正在进行中，包括以ATG-010为主要治疗药物，并与其它已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床研究（代号STOMP）、治疗脂肪肉瘤的临床研究（代号SEAL）以及治疗子宫内膜癌的临床研究（代号SIENDO）。
 

德琪医药正在中国进行针对难治复发性多发性骨髓瘤的注册临床研究（代号MARCH）、治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究（代号SEARCH），并启动了治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床研究（代号TOUCH）。