5月28日，阿斯利康宣布，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在美国获得了突破性治疗称号，用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
 

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Enhertu第三次造福癌症患者
 

这是Enhertu在美国获得的第三个突破性治疗称号，前两个获批适应症分别为「HER2阳性转移性乳腺癌」，以及已接受两种或两种以上先前方案（包括曲妥珠单抗）的HER2阳性，不可切除或转移性「胃或胃食管交界处腺癌」。
 

Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死。也是抗体偶联药物界中的“明星药”。

此次获批的NSCLC是最常见的肺癌类型，对于转移性肺癌（也就是晚期肺癌）患者来说，预后特别差，只有约6-10％的患者在诊断后可以存活五年。大约2-4％的NSCLC患者患有HER2突变。而目前，并无专门批准用于HER2阳性NSCLC患者的药物。
 

该项批准是基于正在进行的II期DESTINY-Lung01试验中的数据，该试验目前正在对HER2阳性转移性NSCLC的患者进行Enhertu评估。
 

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客观缓解率高达61.9%！
 

DESTINY-Lung01是一项全球性，II期，开放标签，多中心，两队列研究，评估了Enhertu在170例既往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。
 

本次试验中，接受Enhertu单药治疗的患者客观缓解率(ORR)为61.9%，疾病控制率(DCR)为90.5%，中位无进展生存期(PFS)为14.0个月，这意味着晚期非小细胞肺癌患者能够有希望延长近一年半的生存期，这个数据相当可喜。基于此，美国FDA近期授予Enhertu突破性疗法的殊荣。
 

Enhertu在正在进行的DESTINY-Lung01试验中的总体安全性和耐受性与第一阶段试验中的一致。迄今为止，最常见的不良事件是胃肠道和血液病，包括恶心，脱发，贫血，食欲下降和中性粒细胞减少。HER2阳性 NSCLC患者中有5例与药物相关的间质性肺病（ILD）和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡。
 

在美国，Enhertu于2019年12月获得加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER-2药物治疗的HER-2阳性转移性乳腺癌成人患者。
 

2020年3月28日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Enhertu（DS-8201），用于治疗HER-2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者（限用于对标准治疗无效或不耐受的患者）。
 

　　DESTINY-Breast01临床试验显示，在先前接受过T-DM1治疗的HER-2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，DS-8201的客观缓解率（ORR）为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者1年生存率估计为86%。
 

　　该研究最大的亮点在于，一半以上的受试者接受过6种药物治疗，包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物，属于重度难治的乳腺癌患者。HER-2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后，再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率，数据可谓惊人。DS-8201点燃抗HER-2多线治疗失败后患者长期生存的希望！