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KYMRIAH tisagenlecleucel

药物类型:

适应症:淋巴瘤

靶点:CD19 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司:Novartis(诺华)

说明书:

价格:

药品概述

  难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤或干细胞移植后复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的预后不良。嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)tisagenlecleucel靶向并清除表达CD19的B细胞,tisagenlecleucel在一项单中心、2a期研究中显示出对B细胞淋巴瘤的疗效。总共93例患者接受了tisagenlecleucel输入,并被纳入疗效评估。从输入至数据截止的中位时间为14个月。最佳总缓解率为52%。

 

  40%的患者完全缓解,12%部分缓解。各预后亚组的缓解率一致。在初次缓解后12个月时,无复发生存率估计为65%(在完全缓解的患者中为79%)。最常见的特别关注的3级或4级不良事件包括细胞因子释放综合征(22%)、神经系统事件(12%)、持续超过28天的血细胞减少(32%)、感染(20%)和发热性中性粒细胞减少(14%)。  

  输入后30日内,3例患者死于疾病进展。无任何患者的死亡是由tisagenlecleucel、细胞因子释放综合征或脑水肿引起。在CD19或免疫检查点相关蛋白的肿瘤表达方面,在各缓解组之间未见差异。在CAR-T细胞免疫疗法治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者的这项国际性研究中,使用tisagenlecleucel达到了较高的持久缓解率。  

简要说明书

tisagenlecleucel  (KYMRIAH)说明书
药物: tisagenlecleucel  (KYMRIAH)
靶点: CD19
治疗: 用于治疗25岁以下患有难治性或两次复发以上的急性B淋巴细胞白血病患者。
参考用法用量:

对于50公斤以下体重患者,输注剂量为0.2〜5.0×10^6个CAR阳性T细胞/公斤体重

对于50公斤以上的患者,静脉注射0.1〜2.5×10^8总CAR阳性T细胞(非重量)。

不良反应: 最常见的不良反应(发生率大于20%)包括低丙种球蛋白血症,感染不明病原体,发热,食欲降低,头痛,脑病,出血,低血压,心动过速,恶心,腹泻,呕吐,缺氧,疲劳,急性肾损伤和谵妄。