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西米普利单抗 Libtayo

药物类型:单抗

适应症:转移性皮肤鳞状细胞癌

靶点:PD-1 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司:赛诺菲

说明书:下载地址

价格:

药品概述

Cemiplimab于2018年09月28日获FDA批准上市,适用于用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期不可切除的CSCC患者。

Cemiplimab是一种针对PD-1阻断剂,可以帮助免疫系统对抗癌细胞。
 

  2018年9月28日,赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc)上市,成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物,用药方案为350mg,静脉注射,Q3W,年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体,这也是获批的全球第3款PD-1抗体,4月30日,FDA授予赛诺菲/再生元Cemiplimab优先审批资格,仅用151天便获批上市。

 

  Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体,上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(Cutaneous Squamous Cell Carcinoma,CSCC)。全球已有5款PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab以CSCC为切入点,临床2期试验后提交上市申请,监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评,这也给CSCC带来全新疗法。
 

  Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据,即:1. 临床I期扩展队列试验数据,NCT02383212;2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1,NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性,更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中,同样有效。

简要说明书